2019 – Aspekty prawne założenia apteki internetowej – obowiązki informacyjne

Pierwszy tekst z cyklu, jakie wymagania prawne należy spełnić, aby legalnie otworzyć i prowadzić aptekę internetową. Przedstawia szczegółowo i praktycznie obowiązki informacyjne.

Otwarcie apteki internetowej wymaga licznych zmian organizacyjnych w prowadzonej placówce. Przede wszystkim należy spełnić warunki, jakie stawia aptekom Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26.03.2015 w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych (Dz.U 2015, poz. 481). Nie można jednak zapomnieć o innych przepisach – prawie farmaceutycznym, telekomunikacyjnym oraz najnowszych wytycznych w zakresie RODO. W pierwszej części opracowania dotyczącego aspektów prawnych otwarcia i prowadzenia e-apteki, skupię się na obowiązkach informacyjnych.

Z tego opracowania dowiesz się:

1. Jakie są obowiązkowe oznaczenia i wymagania wobec strony e-apteki?
2. Jakie warunki musi spełniać formularz przyjęcia zamówienia?
3. Jakie są dodatkowe obowiązki informacyjne przy prowadzeniu sprzedaży wysyłkowej?
4. Jakie informacje należy zgłosić do WIF-u?
5. Pliki cookies – czy zgoda na ich wykorzystanie jest obowiązkowa na stronie e-apteki?
6. Jak spełnić wymagania prawne pod kątem przygotowania regulaminu, polityki prywatności i RODO?

Apteka chcąca sprzedawać wysyłkowo zazwyczaj otwiera klasyczny sklep internetowy – oprogramowanie dostępne dla Klientów w domenie identyfikującej aptekę, z klasycznym mechanizmem koszyka i zamówieniami składanymi przez stronę www. Jednakże pamiętać należy, że sprzedażą wysyłkową produktów leczniczych z punktu widzenia prawa polskiego jest również ekspedycja towaru zamówionego telefoniczne, mailowo czy przez formularz kontaktowy. Są to jednak na tyle rzadkie rozwiązania, że skupię się wyłącznie na kwestii klasycznego sklepu internetowego.

1. Oznaczenie i wymagania wobec strony internetowej

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie sprzedaży wysyłkowej wyraźnie wskazuje, że zamówienie musi być złożone „za pomocą formularza umieszczonego na stronie internetowej placówki”. W praktyce interpretacja tego przepisu wymusza na placówce (spółce lub firmie posiadającej koncesję na prowadzenie apteki tradycyjnej), aby była właścicielem domeny internetowej, w której dana e-apteka jest wystawiona. Z tego właśnie powodu:

a) niedozwolona jest sprzedaż wysyłkowa leków bez recepty przez Allegro

Apteka (w rozumieniu rozporządzenia – placówka) nie jest właścicielem domeny Allegro.pl. Nie jest również właścicielem domeny, którą Allegro przypisuje konkretnemu sprzedawcy po rejestracji w serwisie. Taką interpretację zastosowało już wiele sądów, które wydawały wyroki zakazujące aptekom sprzedaży wysyłkowej leków bez recepty na Allegro i na te właśnie wyroki powołują się WIF-y prowadząc kontrole w e-aptekach.

b) istnieje duży problem, jeśli w jednej domenie miałyby sprzedawać wysyłkowo różne apteki – nawet należące do tej samej sieci aptek

Wyobraźmy sobie przykład, w którym właściciel sieci aptek, rozważa sprzedaż wysyłkową. W jednej domenie (np. www.mojaaptekainternetowa.pl) chce, aby wysyłkę zamówień realizowały różne apteki – w zależności od dostępności towaru, ale również po to, aby elastycznie zarządzać czasem pracy personelu). Niestety, w myśl przepisów – jeśli apteki te należą do różnych spółek – nie mogą sprzedawać w ramach jednej domeny – gdyż ta domena może być zarejestrowana wyłącznie na jedną spółkę (przedsiębiorcę o konkretnym numerze NIP oraz REGON).

Dlatego też przygotowując witrynę sklepu internetowego należy najpierw upewnić się co do własności domeny przez konkretną spółkę prowadzącą aptekę tradycyjną – a jeśli nie – dokonać odpowiednich zmian w rejestrze domen lub przeprowadzić cesję domeny pomiędzy spółkami w ramach grupy kapitałowej.

Następnie na tak przygotowanej domenie i w oprogramowaniu sklepu, który tworzymy należy:

• na głównej stronie e-apteki zamieścić plik w formacie pdf zawierający skan zezwolenia na prowadzenie apteki tradycyjnej – uwaga, w praktyce plik ten musi się otwierać od razu po kliknięciu w link zezwolenia. I musi być to plik pdf – urzędy potrafią być bardzo skrupulatne i kwestionować np. pliki .jpeg lub .doc.
• dodatkowo na stronie (nie jest sprecyzowane czy ma być to strona główna czy jakaś inna podstrona) należy umieścić:
  • dane teleadresowe właściwego oddziału WIF – nazwę urzędu, adres siedziby, adres e-mail właściwego WIFu, numer telefonu lub faksu. Tutaj ważna uwaga – niektóre WIFy chcą, aby wszystkie te dane były widoczne na podstronach sklepu (głównej i pozostałych). Innym wystarcza, że na każdej podstronie znajdzie się odnośnik np. DANE WIF, który odeśle do podstrony informacyjnej z wszystkimi wyżej wymienionymi danymi.
  • wspólne logo UE o którym mówi rozporządzenie Parlamentu Europejskiego. W Polsce, szczegóły tego logotypu (jego projekt z flagą PL) określa Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69E (Dz.U.UE.L.2001.311.67)
  • logotyp UE powinien odnosić (poprzez link) do wpisu danej apteki (placówki) w wykazie Centralnego Systemu Informacji o Zdrowiu rejestrymedyczne.csioz.gov.pl. Uwaga – nie wystarczy odniesienie do strony głównej tego rejestru – należy odnaleźć w nim swoją aptekę i dopiero do tej podstrony podlinkować logo UE. W tym przypadku urzędnicy również skrupulatnie sprawdzają poprawność podlinkowania

• • odnośnik do Biuletynu Informacji Publicznej GIF-u (tutaj>)

2. Oznaczenia i wymagania wobec formularza przyjęcia zamówienia

Każdy pacjent, składając zamówienie w e-aptece, musi być bardzo szczegółowo poinformowany o wielu kwestiach związanych warunkami sprzedaży oraz kupowanymi produktami. Tutaj należy zwrócić uwagę na Paragraf 2 punkt 2 oraz Paragraf 3 Rozporządzenia, które mówią jak przygotować formularz składania zamówienia oraz jakie dodatkowe informacje dla pacjenta zamieścić.

2.1. Definicja formularza składania zamówienia

Nie chciałbym oceniać wiedzy osób tworzących przepisy rozporządzenia, ale zapis dotyczący formularza złożenia zamówienia, jest w moim pojęciu bardzo nieprecyzyjny. Według mojej interpretacji, formularz złożenia zamówienia to dokument, który de facto potwierdza zawarcie umowy zakupu przez internet leków, suplementów diety czy innych produktów kupowanych w e-aptece. Aby spełnić wymagania urzędników i w razie kontroli okazać stosowną dokumentację, formularz ten może przyjmować 3 formy:

• widok złożonego przez pacjenta zamówienia, który przechowujemy w panelu administracyjnym sklepu internetowego i jego wydruk możemy okazać w razie kontroli
• treść e-maila potwierdzającego złożenie zamówienia, która wychodzi z naszego systemu do pacjenta
• w ostateczności – sam proces zakupowy w sklepie internetowym – a w zasadzie jego ostatnia podstrona z podsumowaniem złożenia zamówienia – z której w razie kontroli możemy przygotować zrzut ekranu

W naszej praktyce spotkaliśmy się z bardzo różnymi oczekiwaniami WIF-ów (część oczekiwała wydruków z panelu administracyjnego, część – treści maila, a jeszcze inni robili zrzuty ekranowe całego procesu zamówienia Klientów), więc aby im sprostać, uznajemy,  że we wszystkich tych 3 miejscach należy zapewnić wymagane przepisami dane.

2.2. Jakie dane powinien zawierać formularz złożenia zamówienia i gdzie w praktyce należy je zamieścić?

1. dane identyfikujące placówkę: nazwę, adres, numer telefonu placówki przyjmującej zamówienie, numer aktualnego zezwolenia na jej prowadzenie.

Te informacje niejednokrotnie są pomijane przez aptekę, a najlepiej zamieścić je:

• w wydruku zamówienia z panelu administracyjnego – najlepiej w nagłówku, jako dane apteki przyjmującej zamówienie
• w treści e-maila, która przychodzi do Klienta z potwierdzeniem złożenia zamówienia – również w nagłówku
• w procesie zakupowym – tuż przed ostatecznym potwierdzeniem złożenia zamówienia przez Klienta (wyświetlamy to na stronie internetowej)

2. dane dotyczące zamawiającego: imię i nazwisko albo nazwę i adres, adres poczty elektronicznej – jeżeli dotyczy – numer telefonu kontaktowego; –

W praktyce te dane są zazwyczaj umieszczone w każdej formie potwierdzenia złożenia zamówienia.

3. dane dotyczące odbiorcy: imię i nazwisko albo nazwę i adres, numer telefonu kontaktowego – jeżeli nie są zgodne z danymi zamawiającego

Te dane, podobnie jak punkt wyżej, najczęściej umieszczone są poprawnie.

4. dane dotyczące zamawianego produktu leczniczego: nazwę, dawkę, wielkość opakowania, postać farmaceutyczną, liczbę opakowań.

Ten zapis jasno wskazuje, że należy bardzo dobrze zadbać o nazwy produktów w e-aptece. Nie wystarczy wpisać lakonicznej nazwy produktu, ale trzeba określić co najmniej dawkę leku, wielkość opakowania i jego postać. Ilość zamawianych opakowań jest zawsze umieszczona w formularzach zamówienia. Wszystkie te informacje muszą być umieszczone zarówno z procesie zakupowym, wydrukach zamówień w panelu administracyjnym, a także mailu, który przychodzi do Klienta.

5. numer zamówienia, datę, imię i nazwisko osoby przyjmującej zamówienie

Te dane są najbardziej problematyczne i w tym zapisie urzędnicy znajdują najwięcej uchybień. Najczęściej pomijana przez apteki jest informacja o osobie przyjmującej zamówienie – warto tego dopilnować we wszystkich typach formularza zamówienia. Data złożenia zamówienia i jego numer – zazwyczaj uwidocznione są w mailu i panelu administracyjnym. Natomiast w potwierdzeniu złożenia zamówienia na stronie www datę umieszczamy rzadko (ale to nie jest problem), a numer zamówienia – jest technicznie niezwykle trudny do pokazania. Niemniej jednak, przy odrobienie pracy programistycznej, jest to możliwe do wykonania.

3. Dodatkowe obowiązki informacyjne w ramach sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych

Paragraf 3 rozporządzenia mówi, że apteka w ramach sprzedaży wysyłkowej informuje o:

a) nazwie, siedzibie przedsiębiorcy, adresie placówki, organie, który wydał zezwolenie na prowadzenie placówki i numerze zezwolenia

b) cenie zamawianego produktu leczniczego

c) sposobie zapłaty

d) kosztach przesyłki oraz terminie i sposobie dostawy

e) kosztach wynikających z korzystania ze środków porozumiewania się na odległość, jeżeli są one skalkulowane inaczej niż wedle normalnej taryfy

f) terminie, w jakim oferta lub informacja o cenie mają charakter wiążący;

g) minimalnym okresie, na jaki ma być zawarta umowa o świadczenia ciągłe lub okresowe

h) nie mają zastosowania przepisy ustawy z dnia 30 maja 2014 r. o prawach konsumenta (Dz. U. poz. 827), zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 7 tej ustawy

i) pacjent ma możliwość zwrotu produktu leczniczego wyłącznie w przypadkach, o których mowa w art. 96 ust. 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (czyli w przypadku błędnego wydania, stwierdzenia wady jakościowej lub sfałszowania produktu leczniczego)

W praktyce wszystkie informacje z wyjątkiem podpunktu „b” powinny znaleźć się w regulaminie i powiązanych z nim podstronach (np. terminy, sposoby i koszty wysyłko czy formy i koszty płatności). W regulaminie warto również napisać wzmiankę o cenach produktów – że są wartościami brutto, wyrażone w PLN i są aktualne w momencie składania zamówienia.

4. Obowiązek zgłoszenia do WIF

Obowiązek zgłoszenia do WIF nie jest uwzględniony w Rozporządzeniu w sprawie sprzedaży wysyłkowej, ale bezpośrednio w ustawie Prawo Farmaceutyczne. Co najmniej na 14 dni przed planowanym rozpoczęciem sprzedaży wysyłkowej należy poinformować o tym właściwy dla siedziby apteki Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny.

Przyjmując, że będziemy tworzyć klasyczny sklep internetowy, do odpowiedniego WIF-u należy zgłosić domenę internetową, w której dany sklep będzie wystawiony. Jeśli prowadzimy sprzedaż w kilku różnych domenach – należy wymienić wszystkie (oczywiście pod warunkiem, że jesteśmy ich właścicielem – patrz punkt 1). Przepisy nie przewidują formy ani formularza urzędowego na którym należy poinformować WIF – a praktyce piszemy pismo, w którym informujemy, że z danym dniem nasza apteka (najlepiej podać jej numer pozwolenia) rozpoczyna sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych.

5. Uruchomienie i prowadzenie infolinii

Należy pamiętać, że rozporządzenie wymusza na aptece umożliwienie pacjentowi kontaktu telefonicznego w godzinach pracy placówki oraz przez 2 godziny po ustalonych godzinach dostaw w zakresie jakości i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego. Przepisy prawne są tutaj niejednoznaczne – nie ma bowiem informacji z kim należy ustalić godziny dostaw ani tytułu zawodowego osoby, która będzie obsługiwać infolinię. W aptekach czynnych np. do godziny 20.00 lub 21.00 zapewnienie właściwych godzin pracy infolinii nie jest problemem. Natomiast dla aptek otwartych krócej, dla bezpieczeństwa w regulaminie warto zapisać, że kurier dostarcza przesyłki do godziny 17.00, a infolinia jest czynna do godziny 19.00.

Inną opcją jest podanie dedykowanego numeru komórkowego, który farmaceuta prowadzący e-aptekę ma zawsze przy sobie. W praktyce ilość osób dzwoniąca na obowiązkową ustawowo infolinię w zakresie bezpieczeństwa i jakości produktu leczniczego jest niewielka. W świetle prawa niedozwolone jest więc podawanie przez aptekę w dziale Kontakt jedynie formularza umożliwiającego wysłanie maila. W praktyce numer telefonu powinien być podany zarówno na stronie internetowej, jak również na nalepce adresowej na przesyłce.

6. Pliki cookies

Aspektem informacyjnym nie wynikającym z przepisów farmaceutycznych jest konieczność powiadomienia pacjenta, że witryna stosuje i zapisuje pliki cookies. Zwykle powiadomienie to ma formę paska w dolnej części strony, który pacjent zamyka poprzez kliknięcie zgody na zapis tych plików.

7. Regulamin, polityka prywatności, RODO

Prowadząc sklep internetowy przedsiębiorca zobowiązany jest do przygotowania regulaminu sprzedaży wysyłkowej, w którym zawiera istotne z punktu widzenia e-sprzedaży przepisy. Pacjent, każdorazowo składający zamówienie powinien potwierdzić (poprzez kliknięcie w odpowiedni checkbox), że zna i akceptuje postanowienia regulaminu. Przygotowując regulamin samodzielnie, warto zapoznać się z systematycznie aktualizowaną listą tzw. klauzul niedozwolonych, które publikowane są na stronach Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów (UOKiK).

Dokument polityki prywatności określa sposób i cel zbierania oraz przetwarzania danych osobowych użytkowników naszej strony www. Świadomie nie używam słowa Klientów, ponieważ każdy Użytkownik zostawia jakiś ślad swojej obecności (choćby w postaci plików cookies, które są wykorzystywane np. w popularnym systemie Google Analytics). Dokument ten jest trudny w przygotowaniu dla osób otwierających e-aptekę i moim zdaniem – zamiast kopiować go od konkurencji, warto zapłacić wyspecjalizowanej firmie prawnej za odpowiednio przygotowaną dokumentację.

Jak wspomniałem powyżej, sprzedając przez internet apteka przechowuje i przetwarza dane osobowe – w tym pośrednio dane wrażliwe (dotyczące zdrowia). Dlatego niezbędne jest, aby zarówno oprogramowanie sklepu, jak i całą politykę przetwarzania danych w firmie dostosować do wymagań RODO.

Z punktu widzenia pacjenta wdrożenie RODO w e-aptece zwykle nie jest uciążliwe – większość klauzul i informacji o przetwarzaniu danych znajduje się w regulaminie i polityce prywatności, które każdy Klient musi zaakceptować, zanim złoży zamówienie. Pamiętać trzeba, że zmieniając regulamin czy politykę prywatności, należy z pewnym wyprzedzeniem poinformować wszystkie zarejestrowane dotąd w e-aptece osoby, licząc się oczywiście z tym, że część pacjentów usunie po takim mailu swoje konta.

Z punktu widzenia zarządzania firmą i wdrożenia RODO wśród pracowników – możemy spodziewać się szeregu zmian zarówno w zakresie sprzętu, którym dysponujemy, przygotowanych procedur (np. ustalanie bezpiecznych haseł i ich cykliczna zmiana), a nawet umów z pracownikami i podwykonawcami (np. umowy powierzenia przetwarzania danych z dostawcą serwera czy narzędzia do e-mail marketingu).

Podsumowanie

O ile samo dostosowanie oprogramowania apteki internetowej do wymogów prawa farmaceutycznego nie nastręcza dużych trudności, o tyle samo skonstruowanie regulaminu, polityki prywatności i dostosowanie e-apteki do RODO najczęściej wymagają pomocy specjalistów. Osobiście zdecydowanie rekomenduję korzystanie z usług firm wyspecjalizowanych w zakresie obsługi prawnej e-commerce. Swojego czasu myślałem, że firmy te działając na dość masową skalę, nie będą w stanie przygotować właściwych zapisów zgodnych z prawem farmaceutycznym – na szczęście się myliłem i na rynku jest co najmniej 2-3 firmy, które potrafią to zrobić rzetelnie i niedrogo. W każdym razie czas pracy włożony we wszystkie procedury zdecydowanie korzystniej jest zamienić na profesjonalną usługę firmy zewnętrznej.

Na koniec proszę pamiętać, że powyższe opracowanie, mimo włożonej maksymalnej staranności, jest jedynie zbiorem doświadczeń moich i moich pracowników w zakresie konsultingu e-commerce. Nie należy traktować tego artykułu jako porady czy opinii prawnej. Nie ponosimy również odpowiedzialności za wdrożone na podstawie tego artykułu rozwiązania biznesowe.

Planujesz założenie apteki internetowej?

Pobierz nasz bezpłatny poradnik i dowiedz się, jak uruchomić e-aptekę krok po kroku >>