Nowe rozporządzenie MZ z dn. 26.03.2015 r. w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych – jakie zmiany, kiedy zacznie obowiązywać?

3 maja 2015 roku wchodzi w życie nowe rozporządzenie MZ w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych w e-aptekach. Są ułatwienia dla aptek w sprzedaży na odległość, ale pojawiły się też nowe wymagania informacyjne. Czy dzięki temu apteki internetowe staną się bardziej wiarygodne? Jakie nowe wymagania ustawodawca stawia aptekom? Czego dotyczą nowe wymogi prawne? Przygotowaliśmy podsumowanie kluczowych zmian i terminów ich wprowadzenia.

W dniu 26 marca 2015 roku przyjęto nowe rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych (pełny tekst – tutaj >>). Dokument ten powstał celem dostosowania polskiego prawa do ustawodawstwa UE, szczególnie w zakresie zapobiegania wprowadzeniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. Nowy dokument zastępuje stare rozporządzenie z 2008 roku, które wkrótce utraci ważność. W stosunku do poprzedniego rozporządzneia nie ma wielkiej rewolucji. Większość zapisów pozostała praktyczne w niezmienionej formie, dodano kilka obowiązków informacyjnych dla aptek. Na duży plus można uznać zniesienie konieczności przygotowywania procedur sprzedaży wysyłkowej.

Poniżej prezentujemy kluczowe zmiany i terminy ich wprowadzenia dla aptek internetowych.

Kiedy rozporządzenie wchodzi w życie?

3 maja 2015 roku – ustawodawca, jak ostatnio w polskim zwyczaju bywa, ustala pierwszy dzień nowych przepisów w święto. W praktyce na zmiany trzeba być gotowym już 30 kwietnia.

Jakie nowe wymagania stawia aptekom?

To przede wszystkim nowe obowiązki informacyjne dla e-aptek, które obejmują:

1. Umieszczenie na stronie www apteki internetowej danych właściwego Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego: nazwy organu, adresu fizycznego, adresu e-mail, telefonu lub faxu

Komentarz: nie jest precyzyjnie określone, że dane WIF muszą być na stronie głównej apteki czy też na każdej podstronie. Ustawodawca używa sformułowania „na stronie internetowej, na której produkty lecznicze są oferowane do sprzedaży”. Tak więc dane WIF mogą być umieszczone w zakładce Kontakt lub np. w specjalnie utworzonej podstronie, do której będziemy linkować ze stopki.

2. Umieszczenie na stronie wyraźnego wspólnego logo UE i podlinkowanie go do odpowiedniego rekordu w wykazie (na podstawie wytycznych UE >>)

Logotyp do pobrania TUTAJ>>

Logotyp powinien być podlinkowany do prowadzonej przez nas placówki (apteki), zgłoszonej do WIF, prowadzącej sprzedaż wysyłkową, znajdującej się w wykazie na stronie  CSIOZ (link do wykazu – tutaj >>)

Minimalna szerokość logotypu powinna wynosić 90 px.

3. Odesłanie do stron GIFu a konkretnie Biuletynu Informacji Publicznej GIFu, w którym powinien on informować m.in. o przepisach regulujących sprzedaż wysyłkową w Polsce, sprawie wspólnego logo oraz ryzykach związanych z zakupem produktu leczniczego w sieci (link do ustawy>>).

Komentarz: Na dzień publikacji tego tekstu, na stronach GIFu nie powstała wydzielona sekcja obejmująca w/w informacje, więc sugerujemy odniesienie do strony https://www.gif.gov.pl/bip

4. Odesłanie do Krajowego Rejestru Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych

Komentarz: W praktyce można odesłać do strony głównej wykazu http://www.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/ra.html albo do konkretnej, prowadzonej przez nas apteki

Pojawiły się także zmiany prawne w zakresie sprzedaży wysyłkowej:

W ramach sprzedaży wysyłkowej (najlepiej w regulaminie lub samym procesie zakupowym) apteka powinna poinformować pacjentów, że nie przysługują im przywileje wynikające z ustawy o prawach konsumenta (link do ustawy>>).

Z tego zapisu wynika, że kupując produkty lecznicze (o statusie leków OTC, przepis nie odnosi się do pozostałych produktów jak suplementy diety czy kosmetyki) pacjentowi nie przysługuje prawo do ich zwrotu bez podania przyczyny. Zwrotu produktu leczniczego do apteki można dokonać wyłącznie w sytuacji wady jakościowej produktu, niewłaściwego wydania lub sfałszowania produktu leczniczego. Przepisy te ujednolicono, niezależnie od tego, czy pacjent nabędzie produkt leczniczy w klasycznej aptece czy jej internetowym odpowiedniku.

Komentarz: Przepis ten jest bardzo istotny dla e-aptek, ponieważ znosi uciążliwy i kosztowny obowiązek utylizowania zwróconych produktów leczniczych, który był wymagany przez poprzednie rozporządzenie. Dla przypomnienia, według poprzedniego rozporządzenia leki nabyte drogą wysyłkową można było zwracać w ciągu 10 dni od zakupu, natomiast apteka takie produkty powinna przyjąć (niezależnie od przyczyny zwrotu) a następnie zutylizować.

Co jeszcze zmieni się po 3.05.2015?

Koniec z procedurami

Nowe rozporządzenie znosi obowiązki kierownika apteki w zakresie zatwierdzania procedur sprzedaży wysyłkowej a aptekę z obowiązku ich przygotowania. Koniec więc z nadmierną i nikomu niepotrzebną biurokracją.

Pozostałe kwestie (praktycznie) bez zmian

W pozostałych kluczowych kwestiach niewiele się zmienia:

  • pozostają szczegółowe wymagania dotyczące formularza przyjmowania zamówienia
  • dokumentację dotyczącą zamówień należy przechowywać 3 lata od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku złożenia zamówienia (jeśli zamówienie złożono 1.01.2015 to dokumentację należy przechowywać w roku 2016, 2017 i 2018)
  • apteka musi zapewnić odpowiednie warunki transportu produktów leczniczych (w tym gwarancję zachowania temperatury)
  • apteka musi wyznaczyć magistra farmacji lub technika z 2-letnim stażem jako osobę odpowiedzialną za realizację sprzedaży wysyłkowej
  • nie zmienia się wyposażenie pomieszczenia do realizacji sprzedaży wysyłkowej, ale nie musi być ono wydzielone z powierzchni magazynowej, izby ekspedycyjnej lub komory przyjęć

Podsumowanie

Ideą Komisji Europejskiej przy wprowadzeniu zmian było ograniczenie procederu wprowadzania i dystrybuowania sfałszowanych produktów leczniczych. Nowe rozporządzenie nie wyeliminuje tego zjawiska, może natomiast uwiarygodnić legalne apteki w oczach konsumentów. Zmiany są stosunkowo mało kłopotliwe do wdrożenia, a wspólne logo identyfikujące e-apteki jest dobrym rozwiązaniem, które branży na pewno nie zaszkodzi.

Przydatne akty prawne:

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 26 marca 2015 r. w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych, Dz.U. 2015 poz. 481 (plik w pdf>>)

Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, str. 67; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69) (plik w pdf>>)

Zgodnie ze zmianami uchwalonymi Ustawą Prawo Farmaceutyczne z dnia 19.12.22014 o zmianie ustawy Prawo Farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, Dz.U. 2015 poz. 28 (plik w pdf>>)

USTAWA z dnia 30 maja 2014 r. o prawach konsumenta, Dz.U. 2014 poz. 827 (plik w pdf>>)

750x150-Szkolenia-dla-aptek-internetowych

0 Shares:
4 komentarze
  1. Witam
    Jak dotąd nie spotkałem się z gotowym HTML. Może ktoś z czytelników widział – prosimy o udostępnienie.

  2. Witam
    A czy gdzieś jest kod html tego logotypu informującego o legalności apteki? Wydawało mi się, ze gdzieś widziałam, ale nie umiem znaleźć.
    Generalnie, równiez przyłączam się do podziękowań za “ściągę”. Bardzo przydatna.

  3. Panie Adamie
    Dzięki za wszystkie uwagi. Aby nasz tekst był przejrzysty, zrezygnowaliśmy z wypunktowania niuansów prawnych i technologicznych – dobrze, że Pan to zrobił.
    Cóż – tak wygląda praktyka. Dobrze, że w ogóle taki rejestr powstał, gdyż do tej pory trzeba było weryfikować listę e-aptek w WIFach, a w wielu przypadkach była to drogą przez mękę (brak aktualnych wykazów, wykazy nieaktualne itp). Poza wszystkim, osobiście mam nadzieję, że wprowadzone zmiany uwiarygodnią apteki internetowe w oczach konsumentów, co pomoże tej branży w dalszym rozwoju.
    Pozdrawiam

  4. Dzięki Grzegorzu za bardzo poręczne kompendium.

    Nie będę komentował sensu wprowadzania kolejnych obowiązków informacyjnych, ani tego, że apteki zaczynają być lepiej zabezpieczone przed nie wiem czym niż niejeden instytut jądrowy.

    Jestem natomiast przekonany, że apteki obowiązki te wypełnią bez żadnego problemu i w terminie. Życzę tego również organom państwowym, którym na chwilę obecną wiele brakuje, bowiem:

    Artykuł 3 Rozporządzenia Wykonawczego Komisji (UE) NR 699/2014 mówi:

    “Hiperłącze, o którym mowa wart S5c ust 1 lit d) ppkt (iii) dyrektywy 2001/S3/WE, między stroną internetową osoby uprawnionej lub upoważnionej do oferowania ludności produktów leczniczych w sprzedaży na odległość w drodze usług społeczeństwa informacyjnego a stroną internetową zawierającą krajowy wykaz, o którym mowa w art S5c ust. 4 lit. c) dyrektywy, jest stałe i dwukierunkowe.
    Przepływ informacji między stronami internetowymi uprawnionymi lub upoważnionymi do oferowania ludności produktów leczniczych w sprzedaży na odległość w drodze usług społeczeństwa informacyjnego a stronami internetowymi zawierającymi krajowe wykazy jest odpowiednio zabezpieczony.”

    1) Jak rozumiem na stronie, na której znajduje się potwierdzenie danych apteki, do której się ona odwołuje, jest obowiązek umieszczenia aktywnego linku zwrotnego do tej apteki. Obecnie tak nie jest. Podany jest tylko adres strony internetowej apteki, który hiperłączem nie jest.

    2) W ogóle trudno jest odwołać się do konkretnej strony z danymi apteki w tym rejestrze, ponieważ dzieje się to za pomocą mechanizmu wyszukiwania, który zwraca wyniki, w których dopiero znajduje się przycisk “Zobacz”, a ten z kolei działa w technologii javascript i otwiera ramkę, która nie posiada osobnego adresu url, który dałoby się użyć jako odnośnik. (Gramatycznie karkołomne? I tak miało być, bo tak właśnie działa ten rejestr.)

    3) Nie wiem, co twórcy Rejestru rozmumieją przez “Przepływ informacji między stronami internetowymi uprawnionymi lub upoważnionymi do oferowania ludności produktów leczniczych w sprzedaży na odległość w drodze usług społeczeństwa informacyjnego a stronami internetowymi zawierającymi krajowe wykazy jest odpowiednio zabezpieczony.”, ale to nie istotne, istotne jest natomiast to, że powinni poczytać o protokole https. Ten niepozorny zapis może zresztą mieć dość nieoczekiwane konsekwencje dla aptek internetowych nie korzystających do tej pory z połączeń szyfrowanych, bowiem aby być z nim w zgodzie, one również powinny się protokołem https zapezpieczyć (o paradoksie, nawet tylko na potrzeby kliknięcia w link kierujący do Rejestru).

    Artykuł 4 ww. Rozporządzenia, potwierdzając powyższe, nakłada na zarządcę Rejestru kolejny obowiązek:

    “Aby hiperłącze, o którym mowa w art 3 akapit pierwszy, funkcjonowało niezawodnie, strony internetowe zawierające krajowe wykazy ustanowione zgodnie z art S5c ust. 4 lit. c) dyrektywy 2001/S3/WE są zabezpieczane i aktualizowane, a data ich ostatniej aktualizacji jest podana.”

    4) Czyli stronom zawierających owe wykazy brakuje daty aktualizacji.

    Zatem DO ROBOTY Panie i Panowie urzędnicy, jeśli nie chcecie zostać “nierządnikami”, jeszcze wiele pracy przed Wami!

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *

Może Ci się także spodobać