Aspekty prawne założenia apteki internetowej. Logistyka e-apteki

Chcąc prowadzić sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych należy spełnić liczne obowiązki, jakie nakłada na przedsiębiorców rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 14 marca 2008 r. w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza (Dz.U. nr 60, poz. 373 i 374). Oprócz obowiązków informacyjnych, omówionych wcześniej (link) należy dopełnić również wymogów w zakresie magazynu, logistyki oraz personelu fachowego. Zapraszam do lektury

Sprzedaż przez internet wymusza na aptece dokonanie licznych zmian w jej funkcjonowaniu. W zakresie logistyki są to przede wszystkim:

Zmiany organizacyjne apteki – magazyn

Aby prowadzić sprzedaż przez internet należy wyodrębnić w aptece miejsce przeznaczone do przygotowania produktu leczniczego do wysyłki. Pomieszczenie musi być wydzielone z izby ekspedycyjnej, magazynu lub komory przyjęć. Wyposażone musi być w stół do przygotowywania przesyłek, szafę lub regał do przechowywania opakowań oraz podest lub regał do składowania paczek.  Rozporządzenie nie określa szczegółowo w jaki sposób miejsce ma być wyodrębnione – czy ma być to ścianka, osobne pomieszczenie czy po prostu ustawione osobne regały. Faktem jest, że część powierzchni apteki musi być zarezerwowana tylko na sprzedaż internetową.

Nowe obowiązki personalne

Należy pamiętać, że wśród personelu fachowego apteki należy wskazać magistra farmacji z ważnym prawem wykonywania zawodu lub technika z co najmniej 2-letnim stażem (w pełnym wymiarze godzin), który będzie odpowiedzialny za prawidłową realizację wysyłek. Odpowiedzialność ta dotyczy w szczególności oznaczenia paczek, zabezpieczenia produktów w czasie transportu oraz kontrolę temperatury.

Dodatkowe obowiązki ma również kierownik placówki – wg. rozporządzenia zatwierdza on odpowiednie procedury w zakresie sprzedaży wysyłkowej (sposób pakowania, obowiązki personelu fachowego czy sposobu postępowania w zakresie produktu nieodpowiadającego wymaganiom jakościowym). Rozporządzenie nie określa w jaki sposób procedury te mają być udokumentowane (i czy w ogóle muszą). Aby się zabezpieczyć warto przygotować dokument z taką procedurą (sposób pakowania, oznaczania i wysyłki) zaakceptowaną przez kierownika i osoby zajmujące się logistyką.

Logistyka – wysyłka produktów leczniczych

Ta część rozporządzenia wzbudza najwięcej kontrowersji. Stosunkowo najprostszą kwestią jest należyte zapakowanie produktu leczniczego oraz oznaczenie przesyłki. Na przesyłce musi być przytwierdzona etykieta (w sposób trwały), która zawiera: pieczątkę placówki, numer zamówienia, dane dotyczące odbiorcy, określenie warunków transportu oraz numer telefonu, pod którym pacjent może zasięgnąć informacji o produkcie. Tenże numer telefonu musi być czynny nie tylko w godzinach pracy apteki, ale również 2 godziny po ustalonym czasie dostawy przesyłki. Czas ten najczęściej określamy w umowie z kurierem – paczki zwykle doręczane są do godziny 17. Należy również pamiętać, że infolinia musi być obsługiwana przez osobę uprawnioną do informowania o lekach, w praktyce magistra farmacji.

Najbardziej kontrowersyjnym zapisem jest § 4 punkt 3 mówiący, że transport produktu leczniczego odbywa się w wydzielonych przestrzeniach środka transportu, które zapewnią zabezpieczenie produktów przed zanieczyszczeniami organicznymi, uszkodzeniami mechanicznymi, mikroorganizmami i szkodnikami. Warunki te mają uniemożliwić pomieszanie się produktów i ich skażenie oraz dostęp do nich osobom nieupoważnionym. Co najważniejsze – warunki te muszą zapewnić kontrolę temperatury w czasie transportu. W praktyce jest to przepis niezwykle trudny do spełnienia.

Zwrot produktu

Kolejną kwestią związaną z wysyłaniem towaru jest możliwość zwrotu produktu leczniczego do apteki. Przepis ten powstał, aby dostosować prawo w zakresie obrotu lekami do wymagań dla innych podmiotów prowadzących sprzedaż na odległość (sklepów internetowych). Przypomnę, że każdy e-sklep ma obowiązek przyjąć zwrot towaru w ciągu 10 dni od daty odbioru przez Klienta i zwrócić mu  pieniądze. Zapis rozporządzania stoi w sprzeczności do ustawy Prawo Farmaceutyczne, która zabrania zwrotu pełnowartościowego produktu leczniczego o apteki. Niemniej jednak według rozporządzanie apteka ma obowiązek przyjąć zwrot leku nabytego drogą wysyłkową a następnie do zutylizować. Jest to nie tylko zapis wątpliwy prawnie, ale również bardzo niebezpieczny dla samych aptek. Interpretacja tego przepisu nadal wzbudza więc sporo kontrowersji.

Dokumentacja

Ostatnim wymogiem formalnym do prowadzenia apteki internetowej, jest obowiązek przechowywania dokumentacji o zamówieniach (formularz zamówienia, sposób realizacji zamówienia), klientach, zamówionych produktach oraz kontroli temperatury podczas transportu. Dokumentację taką gromadzimy w okresie 3 lat od początku roku następującego po momencie złożenia zamówienia (w praktyce dokumentację zamówień złożonych w całym roku 2011 przechowujemy w latach 2012, 2013 i 2014).

Pomimo licznych ograniczeń prowadzenie apteki internetowej w Polsce jest możliwe. Wskazuje na to choćby rosnąca ilość aptek, których mamy już około 170. Powodzenia