GIF o ustawie refundacyjnej. Wywiad z Zofią Ulz.

Niejasności interpretacyjne ustawy refundacyjnej, szczególnie w kontekście zakazu reklamy aptek przysporzyły wiele problemów farmaceutom, zarówno posiadającym wyłącznie apteki tradycyjne, jak i internetowe. Brak jednoznacznych decyzji urzędów i szum informacyjny stanowią ogromną przeszkodę w prowadzeniu biznesu. Dzięki uprzejmości p. Tomasza Dąbrowskiego publikuję wywiad przeprowadzony z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym, p. Zofią Ulz. Pozostawiam bez komentarza w nadziei, że pomoże Wam podejmować decyzje co jest, a co nie jest zgodne z prawem po nowym roku.

Sprostowanie: W dniu 16.04 otrzymałem pismo z Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wzywające do dokonania sprostowania odnośnie opublikowanego wywiadu z Panią Zofią Ulz. Tym samym informuję, iż autoryzowany przez Panią Zofię Ulz wywiad odbiega od treści opublikowanej na blogu, którą otrzymałem od autora prowadzącego. Teksty zaznaczone na czerwono nie stanowią autoryzowanej wypowiedzi Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Pani Zofii Ulz.

Niestety nie jestem w stanie tego zweryfikować, dlatego ocenę samych nieautoryzowanych wypowiedzi oraz reakcji Inspektoratu na pierwotnie opublikowany tekst pozostawiam czytelnikom.

Tomasz Dąbrowski: W jaki sposób pogodzić zapowiadany przez Ministerstwo Zdrowia i Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego zakaz programów lojalnościowych z uprawnieniem apteki do obniżania cen produktów nierefundowanych oraz prawem pacjenta do ich zakupu w obniżonej cenie?

Zofia Ulz, Główny Inspektor Farmaceutyczny: – Programy lojalnościowe łączą się z reklamą apteki. Wiążą pacjenta, zapewniają podniesienie sprzedaży i często osłabienie pozycji konkurencji, ale i bezpłatną reklamę, gdyż przyciągają klientów do konkretnych aptek zachęcając ich w ten sposób do nabywania produktów leczniczych. Dystrybutorzy próbują w ten sposób zachęcić pacjentów, którzy rozpoznając znak programu motywowani są do dokonywania zakupów, uzyskując w ten sposób dodatkowe korzyści. Mając na uwadze definicje reklamy apteki:  „Reklamą działalności apteki jest działanie polegające na zachęcaniu potencjalnych klientów do dokonywania zakupu usług farmaceutycznych w konkretnej aptece lub punkcie aptecznym. Każde działanie, skierowane do publicznej wiadomości, niezależnie od sposobu i metody jego przeprowadzenia oraz środków użytych do jego realizacji, jeśli jego celem jest zwiększenie sprzedaży produktów leczniczych i wyrobów medycznych oferowanych w danej aptece” oraz definicje i celowość programów lojalnościowych należy stwierdzić, że są one formą reklamy działalności aptek, gdyż stanowią one zachętę do kupna produktów leczniczych wyłącznie we wskazanych aptekach w celu zwiększenia ich obrotów.
Dlatego po wejściu w życie ustawy refundacyjnej w dniu 1 stycznia 2012 r., która wprowadziła zmiany do art. 94a ustawy – Prawo farmaceutyczne prowadzenie programów lojalnościowych będzie zakazane jako forma prowadzenia działalności reklamowej.  Niezależnie od zakazu prowadzenia programów lojalnościowych, apteka może dowolnie obniżać ceny produktów nierefundowanych. Jako podmiot prowadzący działalność gospodarczą może swobodnie ustalać ceny produktów, które sprzedaje. Nie może natomiast, reklamować się poprzez wskazywanie, że obniżyła ceny.

TD: Logo – wiele aptek ma na witrynie nazwę programu – Tak dla zdrowia, Aptek dobrych cen itp. Czy utrzymanie takiego ologowania stanowi złamanie ustawy? Czy apteki muszą zdzierać logowanie z fasad, samochodów itp.?

Zofia Ulz: – Zgodnie z art. 100 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne podmioty występujące o zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej składają wniosek zawierający m.in. nazwę apteki, o ile taka występuje. Jeżeli więc takie określenie będzie częścią nazwy nie będzie ono reklamą apteki bądź jej działalności. Natomiast, gdy nazwa wyeksponowana na witrynie bądź w innym miejscu jest wyłącznie nazwą programu to umieszczanie jej będzie zabronione, gdyż zgodnie ze stanowiskiem Głównego Inspektora Farmaceutycznego zabronione będzie prowadzenie programów lojalnościowych. Nie wszystko tutaj można powiedzieć na tak i na nie, białe i czarne. Są tu „szare strefy”. Nie wiem jakie będą nasze decyzje. Do jakiegoś ruchu obliguje nas prawomocne orzeczenie sądu.

TD: Czy apteki internetowe mogą prowadzić działalność po 1 stycznia 2012 r. skoro jedynym dozwolonym komunikatem związanym z działalnością apteki będzie informowanie o jej lokalizacji i godzinach pracy? Jeśli tak to na jakiej podstawie? W jaki sposób mają prezentować swoją ofertę handlową?

Zofia Ulz: – Apteki internetowe mogą prowadzić działalność po 1 stycznia 2012 r., gdyż art. 94a takiej działalności nie zakazuje. Ponadto, zgodnie z art. 68 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne dopuszcza się prowadzenie przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza. Zgodnie  z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2008 r. w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza apteka prowadząca sprzedaż wysyłkową powinna przekazywać pacjentowi informacje takie jak:
1)   nazwa, siedziba przedsiębiorcy, adres placówki oraz nazwę organu, który wydał zezwolenie  na  prowadzenie placówki, i numer zezwolenia; 2)   cena zamawianego produktu leczniczego;
3)   sposób zapłaty;
4)   koszty przesyłki oraz termin i sposób dostawy;
5)   koszty wynikających z korzystania ze środków porozumiewania się na odległość, jeżeli są one skalkulowane inaczej niż wedle normalnej taryfy;
6)   termin, w jakim oferta lub informacja o cenie mają charakter wiążący;
7)    minimalny okres, na jaki ma być zawarta umowa o świadczenia ciągłe lub okresowe;
8)   możliwości odstąpienia od umowy w terminie 10 dni od dnia dostawy produktu leczniczego bez ponoszenia kosztów innych niż bezpośrednie koszty zwrotu.
Mając na uwadze powyższe, należy stwierdzić, że apteki na swoich stronach internetowych będą mogły zamieszczać swój asortyment ale jedynie w formie suchych przekazów. Nie będzie można używać haseł reklamowych oraz prowadzić działalności w Internecie, która nosiłaby cechy reklamy tj. zachęcała do kupna produktów leczniczych w konkretnej aptece internetowej.

TD: Niektóre apteki internetowe stosują system zamawiania leków przez Internet i odbioru ich w realnie istniejących placówkach. Czy wskazywanie listy placówek w Internecie, w których można leki odebrać, będzie reklamą apteki? Czy będzie dozwolone?

Zofia Ulz: – Jeżeli będzie to wyłącznie informacja o miejscu odbioru leku zamówionego przez Internet bez żadnych dodatkowych elementów, które opisywałyby niniejszą placówkę używając sformułowań wartościujących, które nadają przekazowi charakter reklamowy, to zamieszczanie takich informacji będzie dozwolone, gdyż znowelizowany art. 94a ustawy – Prawo farmaceutyczne dopuszcza umieszczanie informacji o godzinach otwarcia apteki i jej lokalizacji.

TD: Czy apteki mogą wystawiać kierunkowskazy, potykacze z tablicami kierunkowymi, billboardy z informacją o godzinach otwarcia i lokalizacją? Jakie informacje mogą znaleźć się na takiej tablicy? Czy można będzie pakować leki w reklamówki z logo apteki?

Zofia Ulz: – Ustawodawca nie uściślił w art. 94a w jakiej formie oraz na jakim nośniku informacja o godzinach otwarcia apteki i jej lokalizacji ma się znajdować. Jeżeli więc na niniejszych nośnikach będą się znajdowały wyłącznie informacje dozwolone przez ustawodawcę to będzie to zgodne z przepisami. Podobnie na reklamówkach – czy to jest zachęta do zakupu leku w określonej aptece? – Nie. A więc jeżeli znajduje się tam nazwa apteki bez dodatkowych haseł reklamowych to będzie to dozwolone.

TD: Czy apteki mogą być organizatorami eventów, sponsoringu, programów społecznych, brać udział w targach?

Zofia Ulz: – Mając na uwadze definicję reklamy działalności apteki, która wskazuje, że jest to każde działanie skierowane do publicznej wiadomości to należałoby przyjąć, że wszystkie powyższe działania, jeżeli tylko będą skierowane do pacjentów będą traktowane jako reklama apteki bądź jej działalności. Jednocześnie należy zaznaczyć, że każdy stan faktyczny, w którym występuje prawdopodobieństwo naruszenia przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne, jest przedmiotem prowadzonego indywidualnego postępowania administracyjnego, zmierzającego do ustalenia, czy i w jakim zakresie doszło do działania niezgodnego z przepisami regulującymi prowadzenie reklamy działalności aptek i punktów aptecznych. Sponsoringiem apteki nie będą mogły się zajmować, chyba że będzie to ograniczone ściśle do grona profesjonalistów.

TD: Czy apteki mogą wydawać i dystrybuować ulotki informacyjne dla pacjentów (traktujące np. o profilaktyce)? Czy na takich ulotkach może pojawić się logo apteki?

Zofia Ulz: – Jeżeli w czasopiśmie znajdują się wyłącznie informacje dotyczące określonych jednostek chorobowych bądź profilaktyki bez oferty handlowej danej apteki, można uznać ze nie będą stanowiły one reklamy działalności apteki. Broszury czy ulotki na stoliku w aptece zawierające profesjonalne teksty profilaktyczne z logiem apteki będą dozwolone. Nie wierzę natomiast, że ktoś wyda pieniądze na roznoszenie ulotek, wprawdzie zawierające logo apteki ale które nie będą zachęcać do zakupu w konkretnej aptece.

TD: Czy dystrybucja gazetki lub ulotki z wyciągiem z cennika produktów OTC, z informacją o lokalizacji i godzinach otwarcia apteki jest dozwolona?

Zofia Ulz: – W sytuacji gdy wyciąg z cennika będzie zawierał wyłącznie nazwy produktów leczniczych oraz ich ceny bez dodatkowych elementów wartościujących (np. skreśleń starych, wyższych cen) oraz barwnej szaty graficznej z umieszczoną nazwą apteki i jej lokalizacją to można by uznać jego rozpowszechnianie za informację handlową a nie reklamę apteki bądź jej działalności. Jako GIF nie mogę jednak wpływać na decyzje WIF.

TD: Czy sieci apteczne będą mogły wydawać w dalszym ciągu czasopisma prozdrowotne pod swoim logo?

Zofia Ulz: – Jeśli w czasopiśmie będą się znajdowały wyłącznie informacje dotyczące określonych jednostek chorobowych bądź profilaktyki bez oferty handlowej danej apteki, nie będą stanowiły one reklamy działalności apteki.

TD: Jaki jest dozwolony zakres informowania przez aptekę o jej ofercie handlowej i świadczonej opiece farmaceutycznej?

Zofia Ulz: Wszystkie apteki świadczą takie same usługi wymienione w art. 86 ustawy Prawo farmaceutyczne, w związku z tym pacjent poprzez korzystanie z nich jest dobrze poinformowany o ich zakresie. Opieka farmaceutyczna polega na tym, że farmaceuta wydaje przepisane przez lekarza leki, ewentualnie pyta pacjenta o dietę czy spożywane leki. Jest dla pacjenta miły i oczekuje, że pacjent ponownie wróci do niego.

TD: W jaki sposób apteka, pozbawiona możliwości komunikacji z pacjentem innej niż informacja o lokalizacji i godzinach pracy, ma realizować swój ustawowy obowiązek sprawowania opieki farmaceutycznej nad pacjentami?

Zofia Ulz: – Sprawowanie opieki farmaceutycznej zgodnie z art. 2a ust. 1 pkt 7 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (tekst jednolity Dz. U. z 2008 r., Nr 136, poz. 856, ze zm.) polega na dokumentowanym procesie, w którym farmaceuta, współpracując z pacjentem i lekarzem, a w razie potrzeby z przedstawicielami innych zawodów medycznych, czuwa nad prawidłowym przebiegiem farmakoterapii w celu uzyskania określonych jej efektów poprawiających jakość życia pacjenta. Działania takie o tyle o ile mieszczą się w definicji opieki farmaceutycznej nie są reklamą działalności apteki i mogą być na jej terenie prowadzone. Opieka farmaceutyczna sprowadza się więc do kontaktu z pacjentem przy aptecznym „okienku” lub ewentualnie do rozmowy w wydzielonym pomieszczeniu.

TD: Jakie narzędzia ma stosować apteka będąca przedsiębiorcą aby w sposób zgodny z prawem konkurować z innymi placówkami i zachęcić pacjentów do korzystania z jej usług?

Zofia Ulz: – Apteka ma obowiązek świadczyć usługi wymienione w art. 86 ustawy Prawo farmaceutyczne. Prawidłowe ich realizowanie oraz korzystanie z możliwości wprowadzenia opieki farmaceutycznej do apteki na pewno będą wpływały na kształtowanie jej pozytywnego wizerunku w oczach pacjentów.

TD: Jaki jest zakres kontroli WIF i GIF nad podmiotami trzecimi, niezależnymi od aptek i niemieszczącymi się w katalogu podmiotów regulowanych ustawą Prawo farmaceutyczne, które organizują różnego rodzaju akcje, kampanie czy programy bądź oferują usługi na terenie apteki?

Zofia Ulz: – Główny Inspektor Farmaceutyczny jako organ administracji publicznej oraz wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni działają w oparciu o przepisy prawa, w związku z tym mogą prowadzić wyłącznie nadzór nad podmiotami, w zakresie jaki został wyznaczony w ustawie Prawo farmaceutyczne. Przede wszystkim wspomniane działania muszą być w imieniu lub za zgodą właściciela towaru. Nie mam zielonego pojęcia co z zachęcaniem przez apteki do zakupu produktów nie będących farmaceutykami np. kosmetyków, podpasek, prezerwatyw.

TD: Proszę opisać w jakim trybie będzie egzekwowane nowe prawo. Czy inspektorzy WIF, biorąc pod uwagę trudności interpretacyjne zapisów nowej ustawy, będą pouczać kierowników aptek, zakazywać działań niezgodnych z prawem czy będą natychmiast karać?

Zofia Ulz: – Inspektorzy farmaceutyczni w pierwszej kolejności będą wydawać decyzję o dostosowaniu prowadzonej przez aptekę działalności do obowiązujących przepisów. Zgodnie z art. 129b ustawy Prawo farmaceutyczne kary pieniężne będą nakładane w wysokości do 50 000 złotych wtedy gdy wbrew przepisom art. 94a będzie prowadzona reklama apteki, punktu aptecznego, placówki obrotu pozaaptecznego oraz ich działalności. Jest to obligatoryjne. Kary pieniężne będą nakładane przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych w drodze decyzji administracyjnej. Przy ustalaniu wysokości kary będzie się uwzględniało w szczególności okres, stopień oraz okoliczność naruszenia przepisów ustawy, a także uprzednie naruszenie przepisów. Kary pieniężne trzeba będzie uiszczać w terminie 7 dni od dnia w którym decyzja stała się ostateczna. Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie będą naliczane odsetki ustawowe.

TD: – Jak farmaceuci mogą sprawdzić, które działania będą zgodne z prawem w przyszłym roku? Czy GIF otworzy infolinię, stronę internetową bądź inne środki, z których farmaceuci będą mogli skorzystać? Kiedy?

Zofia Ulz: – Wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni na podstawie swoich kompetencji ustawowych będą  prowadzić postępowania administracyjne oraz wydawać decyzje w I-ej instancji w zakresie nadzoru nad reklamą aptek i ich działalności. W ramach prowadzonych postępowań będzie możliwość wyjaśnienia jakie działania będą zgodne z prawem. Główny Inspektor Farmaceutyczny w razie potrzeby będzie wydawał komunikaty, które będą zamieszczane na stronie internetowej www.gif.gov.pl, natomiast nie jest przewidziane uruchomienie infolinii.

TD: Dziękuję za rozmowę.

Grzegorz Głowiak: Serdecznie dziękuję p. Tomaszowi Dąbrowskiemu za umożliwienie publikacji wywiadu.